Wie gehen GMP-Einrichtungen im öffentlichen Gesundheitswesen mit dem Wissen rund um die Validierung computergestützter Systeme um? Dieser Frage ist Thomas Bernsteiner, Absolvent des FH–Masterstudiengangs Qualitäts- und Prozessmanagement im Gesundheitswesen an der fh gesundheit Tirol, in seiner Masterarbeit nachgegangen. Die Ergebnisse sind nun in der Fachzeitschrift Transfusion clinique et biologique (Elsevier) erschienen. Wir gratulieren herzlich!
Die Themenstellung
Krankenhausapotheken, Gewebebanken und Blutdepots, die Arzneimittel oder Gewebeprodukte herstellen, unterliegen den strengen Vorgaben der Good Manufacturing Practice (GMP). Eine besonders anspruchsvolle Anforderung ist die Validierung computergestützter Systeme (CSV) nach Annex 11 des EU-GMP-Leitfadens. Normen und Leitlinien wie ISO 9000, EN 15224 oder ICH Q10 verlangen zwar ein funktionierendes Wissensmanagement, sagen aber nicht, wie es umgesetzt werden soll. In der Praxis greifen viele Einrichtungen deshalb auf externe Beratung zurück. Wissenschaftlich ist das Thema bislang kaum untersucht.
Methodik
Die Studie verwendet ein exploratives qualitatives Design. Zwischen September und Dezember 2025 wurden neun leitfadengestützte Expert:inneninterviews mit Fachleuten aus österreichischen GMP-Apotheken und Gewebebanken des öffentlichen Sektors geführt. Die Befragten hatten im Schnitt 13 Jahre GMP-Erfahrung. Ausgewertet wurde mit der strukturierenden qualitativen Inhaltsanalyse nach Kuckartz und Rädiker in MAXQDA. Als deduktiver Rahmen dienten die acht Bausteine des Wissensmanagements nach Probst et al., ergänzt um induktiv gebildete Subkategorien.
Zentrale Ergebnisse
- Wissensmanagement ist bekannt, aber wenig systematisiert: Alle Einrichtungen setzen Elemente davon um. Explizite Wissensziele und deren Bewertung fehlen jedoch weitgehend. Nur eine Einrichtung arbeitet mit einem ausdrücklichen Wissensmanagement-System.
- Führung und Fehlerkultur machen den Unterschied: Eine blame-free culture, flache Hierarchien und sichtbar präsente Führungskräfte fördern den Wissenstransfer am stärksten.
- Personalfluktuation ist das größte Risiko: Mit jedem Abgang geht Wissen verloren. Strukturierte, überlappende Übergaben scheitern im öffentlichen Sektor oft an fehlenden Ressourcen.
- Mehr eigene Kompetenz, weniger externe Beratung: Je mehr CSV-Know-how im Haus aufgebaut wird, desto geringer wird die Abhängigkeit von externen Dienstleistern.
- Neue Erkenntnisse: Die Studie beschreibt unter anderem, dass Behördeninspektionen wechselseitig als Wissensaustausch erlebt werden. Außerdem zeigt sie, dass der Zugang zu gelenkten Dokumenten vom Arbeitsplatz abhängt, und benennt eine inklusionsbezogene Dimension der Fehlerkultur.
Aus den Daten leiten die Autor:innen fünf Handlungsempfehlungen ab: Wissensmanagement strukturiert einführen, interdisziplinäre Netzwerke ausbauen, Wissensverlust durch strategisches Personalmanagement verringern, eine Kultur des Wissenstransfers schaffen und Verbesserungen kontinuierlich und strukturiert evaluieren.
Würdigung
Die Arbeit verbindet zwei Bereiche, die in der Literatur bisher kaum zusammen betrachtet wurden: Wissensmanagement und die regulatorisch geprägte Welt der Computersystemvalidierung. Methodisch ist sie sorgfältig umgesetzt, mit Kodierleitfaden, Zweitkodierung, Forschungstagebuch und einer transparenten Darstellung der Limitationen. Damit erfüllt sie die Gütekriterien qualitativer Forschung. Die Handlungsempfehlungen sind konkret und lassen sich direkt in die Praxis übertragen, etwa auf Blutspendeeinrichtungen und Laborinformationssysteme. Die Studie zeigt beispielhaft, wie Qualitäts- und Prozessmanagement im Gesundheitswesen Forschung und Berufspraxis verbindet.
Wir freuen uns, dass eine Masterarbeit aus unserem Studiengang in einem internationalen, peer-reviewten Journal erschienen ist, und gratulieren Thomas Bernsteiner und Co-Autorin Anita Siller zu dieser Leistung.
Zur Publikation
Bernsteiner T, Siller A. Knowledge management in computerised systems validation at GMP facilities: A qualitative interview study with specialists in the Austrian public health sector. Transfusion clinique et biologique. 2026 (Article in Press). DOI: 10.1016/j.tracli.2026.09.005
| Studiendesign | Qualitative Interviewstudie, n = 9 Expert:innen |
| Setting | GMP-Apotheken und Gewebebanken im öffentlichen Sektor, Österreich |
| Analyserahmen | Bausteine des Wissensmanagements nach Probst et al. |
| Studiengang | Master Qualitäts- und Prozessmanagement im Gesundheitswesen, fh gesundheit Tirol |
| Betreuung der Masterarbeit | Anita Siller |
| Abschlussjahr | 2026 |